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合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報2025年最新政策｜條件、材料清單及申報流程詳解
為貫徹《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》部署，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，合肥市正式啟動新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報工作，對符合條件的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等給予政策支持。本文結(jié)合官方申報要求與省級醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品評定標準，全面拆解申報條件、必備材料、審核流程及時間節(jié)點，為合肥市醫(yī)藥企業(yè)提供合規(guī)申報指引。
合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
深耕項目申報13載，我們?yōu)榘不?、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等重點省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報”的全流程服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問，精準匹配政策紅利，確保每一項關(guān)鍵認證成功落地。
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一、申報條件
（一）申報單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無失信行為信息。
（二）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。
（三）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產(chǎn)品中達到省內(nèi)先進及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場前景較好。
（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國家集采中標產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，申報后可直接獲評合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。
（五）“新質(zhì)藥械目錄”每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。
二、申報材料
（一）產(chǎn)品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。
（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。
（三）申請評定產(chǎn)品的注冊證書、生產(chǎn)許可證、檢測報告、專利證明。
（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。
（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。
（六）申請評定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。
符合申報條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供申報材料（一）及申報條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。
三、有關(guān)要求
（一）申請單位在申報過程中，應(yīng)如實提供真實材料和數(shù)據(jù)。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實，撤銷評定結(jié)論，3年內(nèi)不再受理其新的評定申請。
（二）請各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，將推薦報告（正式行文）和申報材料（一式3份），于12月12日前報送至市工信局。
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