申報(bào)攻略全解！合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)條件材料和時(shí)間、申請(qǐng)報(bào)告解析整理如下，截止時(shí)間到12月12日前！申報(bào)單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，且為所申報(bào)藥械產(chǎn)品的上市許可持有人；蜀山區(qū)、包河區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)、瑤海區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新區(qū)、濱湖新區(qū)、新站區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥東縣、廬江縣、肥西縣、雙鳳經(jīng)開區(qū)、巢湖市需要咨詢了解的可以聯(lián)系小編為您解答輔導(dǎo)！

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一、合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)條件

（一）申報(bào)單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，且為所申報(bào)藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無(wú)失信行為信息。

（二）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學(xué)藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024—2027年）》發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到省內(nèi)先進(jìn)及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場(chǎng)前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國(guó)家集采中標(biāo)產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，申報(bào)后可直接獲評(píng)合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。

（五）“新質(zhì)藥械目錄”每年發(fā)布一批，每批有效時(shí)間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點(diǎn)培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時(shí)間自入選重點(diǎn)培育品種目錄的時(shí)間計(jì)算。

二、合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)材料

（一）產(chǎn)品申請(qǐng)報(bào)告、申請(qǐng)表和承諾書（附件1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書）。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品的注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證、檢測(cè)報(bào)告、專利證明。

（四）省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國(guó)前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等榮譽(yù)稱號(hào)證明材料。

（六）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

符合申報(bào)條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供申報(bào)材料（一）及申報(bào)條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。

三、合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)時(shí)間及有關(guān)要求

（一）申請(qǐng)單位在申報(bào)過程中，應(yīng)如實(shí)提供真實(shí)材料和數(shù)據(jù)。對(duì)隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評(píng)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實(shí)，撤銷評(píng)定結(jié)論，3年內(nèi)不再受理其新的評(píng)定申請(qǐng)。

（二）請(qǐng)各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門對(duì)申請(qǐng)單位材料真實(shí)性、完整性進(jìn)行初審，將推薦報(bào)告（正式行文）和申報(bào)材料（一式3份），于12月12日前報(bào)送至市工信局。

合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申請(qǐng)報(bào)告

一、申請(qǐng)企業(yè)基本情況

二、申報(bào)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)

三、申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化水平

1.開發(fā)背景；

2.開發(fā)過程及測(cè)試、鑒定情況；

3.生產(chǎn)工藝及主要裝備；

4.關(guān)鍵技術(shù)及該關(guān)鍵技術(shù)的突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用；

5.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)狀況和品牌建設(shè)情況；

6.與國(guó)內(nèi)外類似產(chǎn)品在性能、功能、技術(shù)指標(biāo)等方面的比較。（需提供BE或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比）

四、申報(bào)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)度分析

1.上下游產(chǎn)品；

2.原材料地域分布；

3.產(chǎn)品應(yīng)用情況。

五、產(chǎn)品的市場(chǎng)前景

1.產(chǎn)品的供應(yīng)現(xiàn)狀；

2.市場(chǎng)需求分布，供需的預(yù)測(cè)、價(jià)格的現(xiàn)狀及變化趨勢(shì)；

3.產(chǎn)品的市場(chǎng)定位、內(nèi)外銷、市場(chǎng)份額、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

六、該產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益情況

七、在項(xiàng)目開發(fā)過程中做出重要貢獻(xiàn)、在關(guān)鍵技術(shù)和疑難問題的解決中做出重要技術(shù)創(chuàng)新或在成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用過程中做出創(chuàng)造性貢獻(xiàn)的主要研發(fā)人員情況及主要貢獻(xiàn)（7位人員以內(nèi)）

關(guān)于以上政策講解，大家還有不懂的問題嗎？還有疑問嗎？有疑問可以免費(fèi)咨詢。

找我們能為您做什么？（勿抄）

一、國(guó)家、省、市各類政府資助類項(xiàng)目申報(bào);

二、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)培育認(rèn)定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào);

三、國(guó)家、省、市各類企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)申報(bào);

四、國(guó)家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評(píng)價(jià)、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺(tái)套首批次首版次、各類標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、規(guī)上、老字號(hào)、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報(bào):

五、資金申請(qǐng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、項(xiàng)目建議書、等各類報(bào)告編制;

六、科技成果轉(zhuǎn)化中介、公司注冊(cè)注銷、工商辦理、股權(quán)、科技項(xiàng)目投融資。

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